食品GMP認(rèn)證

GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。

GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程實(shí)施對(duì)食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件，是發(fā)展、實(shí)施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。

藥品 GMP 認(rèn)證

隨著藥品法的頒布，對(duì)于醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)而言，GMP 達(dá)標(biāo)是企業(yè)生產(chǎn)的必要條件。

醫(yī)藥工業(yè)要達(dá)標(biāo) GMP ，否則取消牌照，國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況，確立了符合國情的 GMP 認(rèn)證的工作進(jìn)程，按照藥品的分類和劑型分別限期要求藥品生產(chǎn)企業(yè)通過 GMP 認(rèn)證。

在國際上，GMP 已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)、科學(xué)的管理制度。實(shí)施 GMP，不僅僅是通過最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來證明藥品達(dá)到質(zhì)量要求，而是在藥品生產(chǎn)的全過程實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量。

實(shí)施 GMP 可以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥。GMP 提供了保證藥品質(zhì)量的制藥企業(yè)的基本制度。任何一家企業(yè)在宣傳自己的產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，無不把 GMP 認(rèn)證作為一項(xiàng)硬指標(biāo)。

但2019年12月1日起，新藥法實(shí)施后，取消藥品GMP認(rèn)證，不再發(fā)放藥品GMP證書。隨后的新《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自2020年7月1日起施行，該《辦法》第二十六條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。制度設(shè)計(jì)是為了實(shí)現(xiàn)了《GMP證書》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”。涉及醫(yī)藥行業(yè)的遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止做生產(chǎn)和監(jiān)管的那些人，所以很多環(huán)節(jié)，依然需要企業(yè)提供GMP證書。

EFfCI GMP歐盟化妝品原料規(guī)范認(rèn)證

EFfCI化妝品原料GMP，是由EFfCI發(fā)布的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，其根本理念，是為化妝品原料制造商提供一個(gè)更合適的、有別于化妝品的、具有可操作性的GMP執(zhí)行工具。

化妝品原料的質(zhì)量是保證化妝品安全、質(zhì)量和功效的關(guān)鍵。產(chǎn)品及相關(guān)個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品。化妝品成分有廣泛的應(yīng)用和是化妝品配方的基本成分。因此，應(yīng)用適當(dāng)?shù)纳唐坊瘖y品原料的生產(chǎn)實(shí)踐（GMP）原則是必不可少的。

這個(gè)化妝品原料GMP定義的基本思想是為制造商提供一個(gè)實(shí)施適當(dāng)可行的GMP體系的工具。

與法國化妝品制造協(xié)會(huì)（FEBEA）合作引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法，協(xié)助實(shí)施適當(dāng)?shù)腉MP化學(xué)合成原理及相關(guān)制造工藝。

護(hù)理產(chǎn)品委員會(huì)（PCPC），以確保全球符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。這確保了化妝品原料GMP反映了最新版本的并為化妝品原料的GMP認(rèn)證提供了最佳依據(jù)。

電子煙GPM 820認(rèn)證

近期電子煙管控政策頻繁出臺(tái)，電子煙正式納入我國煙草體系監(jiān)管，所以從生產(chǎn)到批發(fā)、零售均需許可。電子煙要搞生產(chǎn)許可制度，要驗(yàn)廠，不是有一張營業(yè)執(zhí)照就可生產(chǎn)了。

權(quán)威期刊《癌癥》刊登上顯示，電子煙不僅可以作為有效的戒煙工具，還可以減少煙民肺致癌物的產(chǎn)生。電子煙并非無害，但它的減害漸漸得到認(rèn)可。電子煙的流行，帶動(dòng)了GMP 820認(rèn)證的爆火。

美國FDA首次批準(zhǔn)電子煙合法銷售，亞馬遜等境外電商企業(yè)要想上線銷售。均需許可取得GMP 820認(rèn)證。

GMP820，即美國醫(yī)療器械GMP認(rèn)證QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范（21CFR820標(biāo)準(zhǔn)），也有人把其叫做QSR820認(rèn)證。

在企業(yè)和產(chǎn)品取得許可過程中，F(xiàn)DA并不開展GMP體系考核或是委托第三方機(jī)構(gòu)開展GMP認(rèn)證。當(dāng)然，按照QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范，仍然是FDA的要求，在后續(xù)市場檢查過程中或者后續(xù)調(diào)查中，企業(yè)如存在不符合QSR820良好生產(chǎn)規(guī)范的行為，將面臨FDA的處罰。

電子煙告別“無證經(jīng)營時(shí)代”，洗牌在即，市場會(huì)更規(guī)范，暴利的時(shí)代要過去了。

您還在猶豫嗎？搶占先機(jī)，率先認(rèn)證吧！不要到時(shí)候有證的賺的盆滿，沒證的被依法查處，無單可接，面臨倒閉風(fēng)險(xiǎn)，得不償失。

九域與國際國內(nèi)各著名認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)保持著長久密切的良好合作關(guān)系。為超過30000多家不同行業(yè)的出口型制造工廠、貿(mào)易商提供各類輔導(dǎo)服務(wù)。

“專業(yè)輔導(dǎo)+良好人脈”的雙保險(xiǎn)，成功助力了多家電子煙企業(yè)通過GMP 820認(rèn)證。

GMP 促使一些企業(yè)出局，有利于資源重新組合，重組是未來發(fā)展與變革的重頭戲，通過改革與重組，生產(chǎn)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)將發(fā)生重大變化。

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