建立質(zhì)量管理體系，是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在以往管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，歸納出的一種帶有普遍意義的管理模式，是一種科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、國際化的管理方法。

企業(yè)應(yīng)該如何按照ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求建立和實施質(zhì)量管理體系呢？

概括來說，質(zhì)量管理體系的建立和實施可分為四個階段：前期準(zhǔn)備階段、體系策劃階段、體系建立階段、體系試運行階段。

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01 . 

前期準(zhǔn)備階段

1、思想準(zhǔn)備

組織的各級領(lǐng)導(dǎo)在貫徹《標(biāo)準(zhǔn)》（簡稱貫標(biāo)）上統(tǒng)一思想認(rèn)識，貫標(biāo)是實行科學(xué)管理、完善管理結(jié)構(gòu)、提高管理能力的需要，只有統(tǒng)一認(rèn)識，充分做好思想準(zhǔn)備，才能自覺而積極地以推動貫標(biāo)工作，嚴(yán)格依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》逐步建立和強(qiáng)化質(zhì)量管理的監(jiān)督制約機(jī)制、自我完善機(jī)制，完善和規(guī)范本組織管理制度，保證組織活動或過程科學(xué)、規(guī)范地運作，從而提高產(chǎn)品（或服務(wù)）質(zhì)量，更好地滿足顧客需求。

2、組織培訓(xùn)

（1）選擇培訓(xùn)對象：

組織活動（過程）中全部有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人，貫標(biāo)達(dá)到什么樣的效果，取決于最高管理者和各部門負(fù)責(zé)人對《標(biāo)準(zhǔn)》的理解。

（2）培訓(xùn)內(nèi)容：

①2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識；

②《標(biāo)準(zhǔn)》的理解和實施；

③建立質(zhì)量管理體系的方法和步驟。

3、建立貫標(biāo)運行機(jī)構(gòu)

（1）建立貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)

一般由最高管理者擔(dān)任貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，管理者代表擔(dān)任副職，貫標(biāo)工作涉及的職能部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任機(jī)構(gòu)成員。

貫標(biāo)工作機(jī)關(guān)的任務(wù)是策劃和領(lǐng)導(dǎo)貫標(biāo)工作，包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》要素分配部門的質(zhì)量職責(zé)，審核體系文件，協(xié)調(diào)處理體系運行中的問題。

（2）任命管理者代表和確定質(zhì)量管理工作主管部門

管理者代表由最高管理者以正式文件任命并明確其職責(zé)權(quán)限，代表最高管理者承擔(dān)質(zhì)量管理方面的職責(zé)，行使質(zhì)量管理方面的權(quán)利。

管理者代表應(yīng)是本組織最高管理層成員，具有領(lǐng)導(dǎo)能力和協(xié)調(diào)能力，有履行管理者代表職責(zé)和權(quán)力的條件和渠道；熟悉本組織的業(yè)務(wù)；能較好地理解《標(biāo)準(zhǔn)》及其要求，并且切實能夠?qū)嶋H履行職責(zé)。質(zhì)量管理工作主管部門協(xié)助管理者代表根據(jù)貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)決策，具體組織落實質(zhì)量管理體系的建立和運行。

（3）成立質(zhì)量管理體系文件編寫小組

選擇經(jīng)過文件編寫培訓(xùn)、有一定管理經(jīng)驗和較好的文字能力的，來自質(zhì)量管理體系責(zé)任部門的代表組成《標(biāo)準(zhǔn)》文件編寫小組。

4、分析評價現(xiàn)有質(zhì)量管理體系

貫標(biāo)的目的是改造、整合、完善現(xiàn)有的體系，使之更加規(guī)范和符合《標(biāo)準(zhǔn)》要求。這要求貫標(biāo)者依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》對現(xiàn)有的管理體系進(jìn)行分析評價以便決定取舍。

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02 . 

質(zhì)量管理體系策劃階段

1、質(zhì)量方針

方針是組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)，它要體現(xiàn)出本組織的目標(biāo)及顧客的期望和需要。制定和實施質(zhì)量方針是質(zhì)量管理的主要職能，在制定質(zhì)量方針時要滿足以下要求：

（1）質(zhì)量方針要與其質(zhì)量管理體系相匹配，即要與本組織的質(zhì)量水平、管理能力、服務(wù)和管理水平一致。方針內(nèi)容要與本組織所提供的服務(wù)的職能類型和特點相關(guān)。

（2）質(zhì)量方針要對質(zhì)量做出承諾，不能提些空洞的口號，要反映出顧客的期望。

（3）質(zhì)量方針可以集思廣義，經(jīng)過反復(fù)討論修改，然后以文件的形式由最高管理者批準(zhǔn)、發(fā)布，并注明發(fā)布日期。

（4）質(zhì)量方針要言簡意明。

（5）質(zhì)量方針要易懂、易記、便于宣傳，要使全體員工都知道、理解并遵照執(zhí)行。

2、質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，是“在質(zhì)量方面所追求的目的”。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)符合以下要求：

（1）需要量化，是可測量評價和可達(dá)到的指標(biāo)；

（2）要合理，起到質(zhì)量管理水平的定位作用；

（3）可定期評價、調(diào)整，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化；

（4）為保證目標(biāo)的實現(xiàn)，質(zhì)量目標(biāo)要層層分解，落實到每一個部門及員工。

3、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)分配

質(zhì)量管理體系是依托組織機(jī)構(gòu)來協(xié)調(diào)和運行的。質(zhì)量管理體系的運行涉及內(nèi)部質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門的各項活動，這些活動的分工、順序、途徑和接口都是通過本組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)分工來實現(xiàn)的，所以，必須建立一個與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。為此，需要完成以下工作：

（1）分析現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)，繪制 “組織機(jī)構(gòu)圖”。

（2）分析組織的質(zhì)量管理層次、職責(zé)及相互關(guān)系，繪制“質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖”，說明本組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)。

（3）將質(zhì)量管理體系的各要素分別分配給相關(guān)職能部門，編制“質(zhì)量職責(zé)分配表”。

（4）規(guī)定部門質(zhì)量職責(zé)；管理、執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)。

（5）明確對質(zhì)量管理體系和過程的全部要素負(fù)有決策權(quán)的責(zé)任人員的職責(zé)和權(quán)限。

4、資源配置

資源是質(zhì)量管理體系有效實施的保證。包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求配置各類人員和基礎(chǔ)設(shè)施，在對所有質(zhì)量活動策劃的基礎(chǔ)上規(guī)定其程序和方法以及規(guī)定工作信息獲得、傳遞和管理的程序和方法等。

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03 . 

質(zhì)量管理體系建立階段

1、編制質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量管理體系的實施和運行是通過建立貫徹質(zhì)量管理體系的文件來實現(xiàn)的。通過質(zhì)量管理體系文件貫徹質(zhì)量方針；當(dāng)情況改變時，保持質(zhì)量管理體系及其要求的一致性和連續(xù)性；作為組織開展質(zhì)量活動的依據(jù)，質(zhì)量管理體系文件為內(nèi)部審核和外部審核提供證據(jù)；質(zhì)量管理體系文件可用以展示質(zhì)量管理體系，證明其與顧客及第三方要求相符合。

質(zhì)量管理體系文件一般由四個部分組成：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄表格等。首先應(yīng)對文件編寫組成員進(jìn)行培訓(xùn)，接著制定編寫計劃，收集有關(guān)資料，編寫組討論文件間的接口，然后將文件初稿交咨詢專家審核；咨詢專家向編寫組反饋，并共同討論修改意見之后，由編寫組修改文件直至文件符合要求。

2、質(zhì)量管理體系文件的審核、批準(zhǔn)、發(fā)布

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)分級審批。質(zhì)量手冊應(yīng)由最高管理者審批；程序文件應(yīng)由管理者代表批準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)書一般由該文件業(yè)務(wù)主管部門負(fù)責(zé)人審批，跨部門/多專業(yè)的文件由管理者代表審批。文件審批后，需正式發(fā)布，并規(guī)定實施日期。以宣傳和培訓(xùn)的形式，使組織中所有人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容，在質(zhì)量管理體系運行前，可以通過考試檢察員工對有關(guān)內(nèi)容的了解和理解情況。

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04 . 

質(zhì)量管理體系試運行階段

1、質(zhì)量管理體系試運行

完成質(zhì)量管理體系文件后，要經(jīng)過一段試運行，檢驗這些質(zhì)量管理體系文件的適用性和有效性。組織通過不斷協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評審，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效運行。

影響質(zhì)量活動有效性的因素很多，例如舊的習(xí)慣、傳統(tǒng)思想、缺乏認(rèn)識、對文件理解偏差等。所以，對程序、方法、資源、人員、過程、記錄、產(chǎn)品（服務(wù)）連續(xù)監(jiān)控是非常必要的。發(fā)現(xiàn)偏離標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)及時采取糾正措施。必要時可以增加內(nèi)部審核的次數(shù)，通過內(nèi)部審核和管理評審這一自我改進(jìn)機(jī)制可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

2、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審

內(nèi)部審核（簡稱內(nèi)審）和管理評審是驗證質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要手段。

（1）內(nèi)審是針對質(zhì)量管理體系的活動和有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件和質(zhì)量管理體系文件的各項規(guī)定是否得到了有效貫徹等內(nèi)容進(jìn)行的。

內(nèi)審特點在于它的客觀性、系統(tǒng)性和獨立性。內(nèi)審分為文件審核和現(xiàn)場審核兩個階段：文件審核是評價組織編寫的質(zhì)量手冊、程序文件是否符合《標(biāo)準(zhǔn)》的要求和工作目標(biāo)的需要?，F(xiàn)場審核是評價實際的質(zhì)量活動是否符合《標(biāo)準(zhǔn)》、質(zhì)量手冊、程序文件等有關(guān)文件的規(guī)定，及這些規(guī)定是否得到有效貫徹。內(nèi)審內(nèi)容包括：組織結(jié)構(gòu)與所進(jìn)行的活動的適宜性；質(zhì)量管理體系實施、運行情況和工作程序的執(zhí)行情況；有關(guān)質(zhì)量制度、規(guī)章、辦法執(zhí)行貫徹情況；人員、設(shè)備和器材的適宜情況；質(zhì)量管理體系文件的完整性，與標(biāo)準(zhǔn)的符合性等。

應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定內(nèi)審的以下各步驟：

①策劃審核（確定任務(wù)、目的、范圍）；

②準(zhǔn)備審核（組成審核組、編制審核計劃、檢查表、準(zhǔn)備現(xiàn)場審核記錄、不合格報告等工作表格）；

③現(xiàn)場審核（首次會議、現(xiàn)場收集客觀證據(jù)、評價、末次會議）；

④編寫審核報告；

⑤進(jìn)行現(xiàn)場整改，制定并實施糾正措施；

⑥糾正措施跟蹤驗證。

⑦編制年度質(zhì)量管理體系情況匯總分析報告；

（2）管理評審是最高管理者適時地評價組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)性、有效性、適宜性和充分性。

管理評審包括如下主要內(nèi)容：

①實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的程度；

②內(nèi)審及糾正措施完成情況及有效性的評價，對薄弱環(huán)節(jié)的專門措施；

③質(zhì)量指標(biāo)完成情況及趨勢分析；

④顧客意見和處理情況，主要問題分析和預(yù)防措施；

⑤本組織機(jī)構(gòu)和資源的適應(yīng)性；

⑥質(zhì)量改進(jìn)計劃；

⑦進(jìn)一步改進(jìn)、完善質(zhì)量管理體系的意見。

3、質(zhì)量管理體系的調(diào)整和完善

內(nèi)審和管理評審可以幫助發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系策劃中不符合《標(biāo)準(zhǔn)》或操作性不強(qiáng)之處。一方面應(yīng)糾正體系中的不合格項，另一方面要修改文件。

經(jīng)過上述四個階段，企業(yè)就按照ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求建立和實施了質(zhì)量管理體系。

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