SQP驗(yàn)廠審核內(nèi)容

第一部分：管理層的支持和持續(xù)改善。

評估公司管理層在資源、溝通和審查體系方面給予的支持和投入的程度。

第二部分：風(fēng)險(xiǎn)管理體系

1.公司應(yīng)制定并實(shí)施有關(guān)產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的管理體系。（采用基本的風(fēng)險(xiǎn)評估原則)

2.法律和安全要求：公司必須了解現(xiàn)行的立法、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范和科學(xué)或技術(shù)的最新發(fā)展，因?yàn)檫@些可能對產(chǎn)品和包裝在目標(biāo)國銷售時(shí)面臨的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生影響。

3.風(fēng)險(xiǎn)評估：公司應(yīng)基于系統(tǒng)化、綜合性、徹底的、全面實(shí)施和維護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)評估體系，制定產(chǎn)品和生產(chǎn)流程的管理計(jì)劃。

4.風(fēng)險(xiǎn)評估驗(yàn)證：公司應(yīng)委托有資質(zhì)的人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估的驗(yàn)證。

第三部分：質(zhì)量管理體系

公司應(yīng)制定并實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，涵蓋以下內(nèi)容：

1.政策聲明。

2.文件管控：對涉及產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量管理的所有文件、記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行妥善保存和管理。

3.記錄管理。

4.規(guī)格。

5.職責(zé)和負(fù)責(zé)人：對組織構(gòu)架進(jìn)行清晰界定，幫助制定相關(guān)文件。

6.內(nèi)部實(shí)核。

7.采購、供應(yīng)商和分包商的核準(zhǔn)和表現(xiàn)監(jiān)督。

8.客戶產(chǎn)權(quán)：應(yīng)對歸客戶所有的產(chǎn)權(quán)（包括知識產(chǎn)權(quán)）進(jìn)行管控。

9.整改和預(yù)防措施：對產(chǎn)品不合格或違反標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格和步驟的產(chǎn)品進(jìn)行記錄、調(diào)查、分析和糾正的程序。

10.查詢和追溯：查詢和追溯產(chǎn)品信息和批次的系統(tǒng)，包括生產(chǎn)流程所有階段的原材料、部件和包裝材料等。（從收到材料到發(fā)貨）

11.事故、產(chǎn)品撤架和召回：有效處理產(chǎn)品撤架和產(chǎn)品召回程序的計(jì)劃和體系。

12.業(yè)務(wù)連貫性策略：制定有效連續(xù)性策略和程序，在發(fā)生重大事件或危機(jī)時(shí)，確保業(yè)務(wù)和經(jīng)營不受干擾。

13.以客戶為中心。

14.投訴處理。

第四部分：場地和設(shè)備管理

必須對生產(chǎn)場地和設(shè)備進(jìn)行妥善維護(hù)和管理，以防止或最大限度地降低污染，確保生產(chǎn)出安全合法的成品。

管理的范圍包括：

1.生產(chǎn)場地和周邊。

2.工廠布局生產(chǎn)、操作流程和隔離。

3.員工設(shè)施，例如：設(shè)施的設(shè)計(jì)和操作必須可以充分降低產(chǎn)品受污染的所有風(fēng)險(xiǎn)。

4.保潔和衛(wèi)生操作。

5.廢物和廢物處置：廢棄材料的收集、管理和處置。

6.病蟲害防治：最大限度控制和降低病蟲害污染。

第五部分：產(chǎn)品控制

企業(yè)應(yīng)證明對產(chǎn)品實(shí)施有效的控制，確保產(chǎn)品的安全、合法和質(zhì)量。

控制的內(nèi)容包括：

1.參照樣品（生產(chǎn)前和生產(chǎn)中):制定并實(shí)施參照樣品的選擇、處理、儲(chǔ)存、核準(zhǔn)和使用程序。

2.化學(xué)品控制：應(yīng)根據(jù)銷售國或生產(chǎn)國的法規(guī)，對產(chǎn)品生產(chǎn)或加工過程中使用的產(chǎn)品和化學(xué)品的化學(xué)成份進(jìn)行鑒別、監(jiān)督和記錄。

3.產(chǎn)品包裝材料。

4.不合格材料的處置：應(yīng)對不合格的材料、部件和產(chǎn)品進(jìn)行清楚地鑒別、標(biāo)注、清點(diǎn)數(shù)量、調(diào)查和記錄。特殊處理應(yīng)制定：“實(shí)施對特殊材料進(jìn)行處理的要求和規(guī)范”。

5.產(chǎn)品運(yùn)輸、儲(chǔ)存和分類。

6.庫存管理和產(chǎn)品發(fā)送：制定并實(shí)施嚴(yán)格的程序，只有在符合所有既定程序的情況下，才能發(fā)送成品。

第六部分：產(chǎn)品測試和產(chǎn)品功效聲明

產(chǎn)品測試：企業(yè)應(yīng)制定并實(shí)施適當(dāng)、完備的測試計(jì)劃，確保生產(chǎn)出符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的安全、合法的產(chǎn)品。

產(chǎn)品聲明：企業(yè)應(yīng)對其聲稱的產(chǎn)品信息進(jìn)行驗(yàn)證，并在必要的情況下，監(jiān)督產(chǎn)品對此聲明的符合性。

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