ISO質(zhì)量管理體系驗(yàn)廠審核案例11:

在某試劑廠質(zhì)控室，審核員看到有一臺(tái)從德國(guó)進(jìn)口的全自動(dòng)生化分析儀。審核員問室主任：“這臺(tái)儀器你們?nèi)绾涡?zhǔn)？”

主任回答：“技術(shù)監(jiān)督局的人說他們不能校準(zhǔn)，還想派人到我們這里來學(xué)習(xí)如何使用呢。”

審核員說：“難道你們自己就沒辦法校準(zhǔn)了嗎？”

主任想了一會(huì)兒說：“我們每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的比對(duì)，他們提供標(biāo)準(zhǔn)物，我們進(jìn)行測(cè)試，然后把我們的結(jié)果與靶值比較，結(jié)果都很滿意，這算不算校準(zhǔn)呢？”并出示了今年3月份比對(duì)結(jié)果的結(jié)論。

審核員：“這當(dāng)然是校準(zhǔn)。你們公司有幾臺(tái)這樣的儀器？”

主任：“在開發(fā)部還有一臺(tái)。”

審核員：“他們也參加比對(duì)嗎？”

主任：“他們沒有參加比對(duì)?！?/p>

審核員：“你們與他們進(jìn)行過比對(duì)嗎？”

主任：“正式的比對(duì)試驗(yàn)沒做過。”

案例分析：

質(zhì)控室的生化自動(dòng)分析儀與衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心進(jìn)行比對(duì)，這種校準(zhǔn)方法是可行的。由臨檢中心發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)物到各實(shí)驗(yàn)室，大家獨(dú)立測(cè)量，評(píng)估各實(shí)驗(yàn)室測(cè)量值與所設(shè)靶值之間的偏差。這樣可以考察各實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、人員、環(huán)境等各方面的因素對(duì)檢測(cè)的影響。這種校準(zhǔn)的方法稱為“MAP”(“計(jì)量保證方案”)。

在本例中，質(zhì)控室還應(yīng)編制校準(zhǔn)規(guī)程，按照規(guī)程與開發(fā)部的自動(dòng)分析儀進(jìn)行比對(duì)，這樣就完成了對(duì)檢測(cè)儀器的校準(zhǔn)工作。質(zhì)控室沒有做這方面的工作，違反了標(biāo)準(zhǔn)“7．6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制”的“a）……當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；”

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